Ein kurzer Überblick über unsere Core Facility

Die GMP Facility for Advanced Therapies (GMP-FAT) verfügt über eine Swissmedic Zulassung für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), die in klinischen Studien für autologe und allogene Zell-, Gewebe- und Gentherapieansätze eingesetzt werden sollen. Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System, das sicherstellt, dass Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch konsistent nach entsprechenden Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.

Die GMP-FAT stellt den beteiligten Nutzergruppen (DBM und Universitätsspital Basel) zwei qualifizierte Produktionsstätten zur Verfügung: eine am DBM und eine in der Labormedizin USB. Diese Standorte sind durch ein GMP-konformes pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) verbunden, das vom Qualitätssicherungsteam (QA) betreut wird. Dieses Team umfasst sechs Positionen des Stammpersonals der Core Facility, darunter einen Facility Manager, QC Support, QA, Dokumentenmanager und die Qualified Person (QP), die zur Freigabe der Fertigprodukte berechtigt ist. Zusätzliche GMP-relevante Funktionen müssen von den Fertigungsgruppen bereitgestellt werden, darunter mindestens ein Quality Control Manager (QC), ein Manufacturing Manager und Bediener:innen, die die Herstellung des Produkts durchführen. Die Schulung aller Mitarbeitenden (sowohl des Stammpersonals als auch der Bediener:innen) wird von der GMP-FAT organisiert.

Die GMP-FAT unterstützt auch die Umsetzung neuer Produkte in GMP. Dieses Verfahren wird in der Regel bereits in der Forschungsphase eingeleitet, um einen reibungslosen Übergang der Prozesse zur regulierungskonformen Herstellung und klinischen Anwendung zu gewährleisten. Die Mitarbeitenden der Core Facility bieten auch Beratung zu Dossiers für klinische Studien an und Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit Behörden.

Highlights, Durchbrüche und aktuelle Projekte

Um Synergien zu nutzen, wurden die beiden bestehenden GMP Anlagen des DBM und der Labormedizin USB im Jahr 2021 zur GMP-FAT zusammengeführt, die über ein einheitliches PQS verfügt. Die neue GMP-FAT ist optimal aufgestellt, um die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Herstellung einer Vielzahl von experimentellen ATMPs zu unterstützen. Derzeit werden biotechnologisch hergestellte Knorpeltransplantate für zwei internationale multizentrische Phase-II Studien zu Knorpeldefekten und degenerativen Erkrankungen hergestellt. Darüber hinaus werden in der Anlage tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs) für Krebspatienten für eine Phase-I/II Studie am Universitätsspital Basel produziert. Zu guter Letzt werden in der Anlage virusspezifische T-Zellen für die Behandlung von Patienten mit Virusinfektionen nach einer Transplantation für eine Phase-I/II Studie am Universitätsspital Basel hergestellt.

Weitere Projekte, die sich derzeit in der Validierungsphase befinden, umfassen die Entwicklung einer Plattform zur Herstellung von hauseigenen CAR-T Zellen, die spezifisch für verschiedene Tumore und expandierte virusspezifische T Zellen sind, mit höherer Wirksamkeit gegen EBV Infektionen. In fernerer Zukunft werden auch Projekte zur Herstellung von Knochengewebe in die GMP Core Facility gebracht. Die GMP Core Facility unterstützt zudem die beiden Innovationsschwerpunkte Zelltherapie und Regenerative Chirurgie.

Was macht die GMP-FAT so besonders und einzigartig?

Die GMP-FAT Core Facility ist innerhalb der Schweiz eine der wenigen GMP Anlagen in einem akademischen Umfeld. Dies bietet Forschungsgruppen am DBM und USB eine einzigartige Chance, da fehlendes regulatorisches Wissen und der Mangel an geeigneten Einrichtungen oft eine unüberwindbare Hürde für die Translation von Grundlagenforschung in die klinische Anwendung darstellt. Die umfassenden Kenntnisse des QA Teams von GMP Regeln, Qualitätssicherung, Zulassungsangelegenheiten und klinischen Studien sowie die angebotenen Schulungen ermöglichen auch Anfänger:innen in GMP-konformer Herstellung eine erfolgreiche Translation in die Klinik. Darüber hinaus bietet die GMP-FAT ihre Dienstleistungen kostenlos an. Nutzer:innen tragen lediglich die projektspezifischen Kosten für Verbrauchsmaterialien und Prüfungen und stellen das benötigte Personal.

Ausstattung

Wir stellen zwei voll ausgestattete und qualifizierte GMP Herstellungslabore (GMP Klassen A–D) zur Verfügung, einschliesslich Versorgungssysteme für pharmazeutische Gase, computergestützte Überwachungssysteme zur Messung physikalischer Umgebungsparameter sowie eine Reihe von Geräten (Inkubatoren, Kühlschränke, Gefrierschränke, Sicherheitswerkbänke, Zellverarbeitungssysteme, Bioreaktoren usw.), die teilweise an die Alarmzentrale des USB angeschlossen sind.