Klinische Studien
Erste Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von gezüchtetem nasalen Knorpelgewebe (N-TEC) zur Reparatur von fokalen Knorpeldefekten im Knie gezeigt. Damit verbunden war eine Linderung der Symptome der Patienten und somit eine Verbesserung der Lebensqualität. Wenn Sie mehr über unsere früheren klinischen Studien erfahren möchten, klicken Sie bitte unten.
Phase I (clinicaltrials.gov identifier: NCT01605201): Diese Studie konzentrierte sich auf räumlich begrenzte Knorpeldefekte mit einer Größe von 2-8 cm2, die bis auf den subchondralen Knochen durchgingen (Vollknorpeldefekt). Die Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheit und Machbarkeit dieses Verfahrens nachzuweisen und erste Daten zur Wirksamkeit zu sammeln. Insgesamt wurden 18 Patienten in diese Studie aufgenommen. Während der geplanten Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Die meisten Patienten profitierten von der Behandlung. Auf der Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde eine internationale multizentrische klinische Studie der Phase II eingeleitet.
Phase II (clinicaltrials.gov identifier: NCT02673905): Die internationale multizentrische Phase-II-Studie wird in vier europäischen Ländern in fünf klinischen Zentren durchgeführt: Universitätsspital Basel, Schweiz (Leitung); Universitätsspital Sveti Duh, Kroatien; Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland; Orthopädisches Krankenhaus König-Ludwig-Haus, Deutschland; Orthopädisches Institut Galeazzi, Italien. Ziel der Studie ist der Nachweis der klinischen Wirksamkeit der Technik bei derselben klinischen Indikation wie in Phase I, wobei ein zellbesiedeltes Gerüst (N-CAM) mit einem Knorpelgewebe (N-TEC) verglichen wird. 108 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und 97 wurden entweder mit dem nasalen Chondrozyten-Gewebeknorpel (N-TEC) oder dem zellbesiedelten Gerüst (N-CAM) behandelt. Die Studie wurde im November 2022 abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten beider Gruppen von der Therapie profitieren konnten, jedoch mit statistisch signifikanter Überlegenheit des Ergebnisses (global und in Bezug auf Symptome, sportliche Aktivitäten und Lebensqualität) in der Patientengruppe, die mit reifem gezüchteten Knorpel (N-TEC) behandelt wurde. Diese Studie hat auch die Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Behandlung von großen Knorpelverletzungen (> 4 cm2) im Knie gezeigt, wie sie zum Beispiel bei Arthrose vorkommen oder bei Schäden, die zuvor bereits schon mit operativen Standardverfahren vergeblich behandelt wurden (Revisionschirurgie). Sowohl bei grossen Defekten wie auch bei Revisionschirurgien ist bekanntermaßen die Wirksamkeit regenerativer Behandlungen geringer.
Laufende Studien
Auf der Grundlage dieser Studien hat das Universitätsspital Basel, USB, von Swissmedic (Schweizerische Heilmittelbehörde) eine befristete Bewilligung erhalten. Diese wird erteilt, wenn ein erheblicher therapeutischer Nutzen für die Patienten durch die Behandlung mit der innovativen Therapie zu erwarten ist, auch wenn ein alternatives Produkt oder eine alternative Therapie zur Verfügung stehen könnte.
Wir haben begonnen, diese vielversprechende Therapie auf die Behandlung von Knorpelläsionen in anderen Gelenken als dem Knie (d.h. Knöchel und Schulter) auszuweiten, da Knorpelläsionen auch in diesen Indikationen eine Herausforderung darstellen und es derzeit keine Goldstandard-Behandlung für diese Fälle gibt. Auf der Grundlage früherer Fallstudien, in denen N-TEC seine Überlebensfähigkeit in einer arthrotischen Umgebung bewiesen hat, werden im Rahmen der befristeten Bewilligung auch Patellofemoral-Arthrosen (PFOA) behandelt.
Knie
- Symptomatische Kniescheibenarthrose (Patellofemoral Arthrose)
- Große Knorpeldefekte im Kniegelenk ohne fortgeschrittene Arthrose (Defekte > 4cm2 im Kniegelenk)
- Wiederkehrende symptomatische Knorpeldefekte im Kniegelenk (nach einer ersten chirurgischen Behandlung, z. B. durch Bohren oder Mikrofrakturierung o. ä.)
Schulter
- Knorpeldefekte im Bereich des Schultergelenks
Sprunggelenk
- Wiederkehrender symptomatischer Knorpeldefekt im Sprunggelenk (nach erstmaliger operativer Behandlung mit z.B. Bohrung oder Mikrofrakturierung o.ä.)
Ausschlüsse
Wir behandeln derzeit keine Arthrose zwischen Oberschenkel und Schienbein (medial/ lateral), schwere Meniskusdefekte oder Arthrose in anderen Gelenken als dem Knie.
Zukünftige Studien:
Wir planen, Ende 2023 eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Kniescheibenarthrose (PFOA) zu beginnen, um die Wirksamkeit unserer innovativen Behandlung nachzuweisen. Das Studiendesign sieht zwei Gruppen vor, die entweder mit dem Gewebetransplantat (N-TEC) oder mit der Standardtherapie (Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)) behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugewiesen. Die Nachbeobachtung wird zwei Jahre lang fortgesetzt, um die klinische Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.